Klinische Studien

Klinische Studienzentrale

Ordensklinikum Linz

Klinische Studienzentrale

Die Klinische Studienzentrale des Ordensklinikum Linz hat sich auf die Durchführung von klinischen Prüfungen spezialisiert. Damit wurde ein professioneller Rahmen für komplexe Studienprojekte geschaffen (Phase I-IV), der eine prüfplankonforme Projektdurchführung ermöglicht.

In den letzten Jahren wurden mehr als 1.000 Projekte erfolgreich umgesetzt (Arzneimittel-, Medizinproduktestudien, Register, epidemiologische Studien, NIS, AWBs).

 

KOMPETENZEN

  • mehrjährige Erfahrung in der Durchführung von klinischen internationalen, multizentrischen Prüfungen
  • laufende interne und externe studienspezifische Schulungen aller Mitarbeiter*innen der Servicestelle
  • Inspektionserfahrung und mehrfache Auditerfahrung (Gewinner des Best Inspectee Award 2017 verliehen durch AGES und GPMed für die Studienbüros am Standort Elisabethinen)
  • IATA trainiert
  • Absolvierung regelmäßiger ICH-GCP Trainings

 

LANGJÄHRIGE ERFAHRUNG MIT:

  • verschiedensten e-CRF Systemen (wie zum Beispiel: Medidata RAVE, OC-RDC, Inform, Intralink, RDE, Intertrial, Quintiles, DataLabs , Dataport MACRO, Ibdis, Amedon, Veeva, Marvin, RED Cap, Medcodes, abbvie RAVE, clincase, OmniComm TrialMaster, secuTrial, TrialMate, ACTide)
  • verschiedensten IVR / IWR-Systemen wie zum Besipiel: Cenduit, ICON, Sbir, Clinphone, Phaseforward, PPD, Icti, Kendle, Almac, Suvoda, Endpoint, SignantHealth, usw.)
  • dem Versand von Probenmaterial zu externen Laboratorien (ICON, Quintiles, Labcorp, Eurofins, BARC, Medpace, Dr. Falk, LKF usw.)
  • der Bedienung von externen EKG-Geräten (MAC, EliRx)
  • der Analyse von labordiagnostischen Parametern auf speziellen Point of care Geräten (Hämoglobin, INR, hs-CRP usw.)
  • dem Umgang von diversen SUSAR Portalen (wie beispielsweise NCT, CelALERT, Clinical Trial Portal Roche und Genentech, Intralinks, Drugdev)
  • der Verwendung von elektronischen Tagebüchern und Fragebögen (ERT, Trialmax, Invivo Data, LogPad, PHT, in Blackberry integriertes Tagebuch)
  • der Bedienung von externen Laptops (Lenovo) zur Aufzeichnung von Videos während der endoskopischen Untersuchungen (Koloskopie, Gastroskopie usw.)

 

BISHERIGE INDIKATIONSGEBIETE:

  • Pneumologie (COPD, Bronchial CA, Mesotheliom, Asthma)
  • Dermatologie (Melanom, Psoriasis, Borreliose, Sklerodermie, Psoriasis-Arthritis, Thromboembolie, Allergie - Insekten)
  • Kardiologie (Herzinsuffizienz, PAH, Arrhythmien, Medizinproduktestudien)
  • Gastroenterologie (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Eosinophile Ösophagitis)
  • Hepatologie (Hepatitis C+ B, HCC, NASH, PBC)
  • Onkologie (Mamma CA, Colorectal CA, Magen CA, Leber CA, Ösophagus CA, Pankreas CA, CCC, Sarkome)
  • Hämato-Onkologie (Multiples Myelom, ALL, AML, CLL, CML, CMML, NHL, Mb. Hodgkin, myeloproliferative Erkrankungen, CGvHD und aGvHD, ITP)
  • Hämostaseologie (Thrombose, Hämophilie, Pulmonalembolie)
  • Chirurgie (Pankreas, Mamma, Colon, Leber, Rektum)
  • HNO (Kopf-Hals-Tumore, Hörstörungen, Nasen-Nebenhöhlenerkrankungen)
  • Radiologie
  • Urologie (Prostata, Blase, Niere, Hoden)

 

INFRASTRUKTUR

  • Arbeitsplätze für Monitoringvisiten inkl. Zugang zu high speed Internet und eigenem Zugang zu internem Studienportal
  • mehrere Zentrifugen (auch gekühlt)
  • Lagermöglichkeit für gekühlte Medikation
  • GCP konformes Führen von Min-Max Temperatur Logs und elektronische Überwachung aller Kühl- und Gefrierschränke nach ISO 9001:2015
  • Lagerraum für Medikation (Temperatur 15-25°C)
  • Gefrierschränke (-30°C bzw. -80°C)
  • Lagerraum für Studienmaterial
  • eigene Faxleitung für nationale als auch internationale Datenübertragung
  • Arbeitsplätze für Studienkoordinatoren sind mit high speed Internet ausgestattet (für e-CRF Einträge)
  • Hauseigene Anstaltsapotheke für die Zubereitung der Studienmedikation
  • sehr gute interdisziplinäre Zusammenarbeit mit den unterschiedlichsten Fachabteilungen (Radiologie, Anstaltsapotheke, Pathologie, hauseigenes Zentrallabor, usw.)
  • Registrierung aller laufenden Projekte in einer speziellen hausinternen Datenbank
  • Standard operating Procedures
  • standardisierte Arbeitsabläufe
  • elektronische Quelldatenerhebung in fast allen Bereichen
  • spezielle Archivräume für bereits abgeschlossene Projekte
  • Zusammenarbeit mit erfahrenen und engagierten Prüfärzten