Das Zentrum für klinische Studien hat sich auf die Durchführung von klinischen Prüfungen spezialisiert. Damit wurde ein professioneller Rahmen für komplexe Studienprojekte geschaffen (Phase I-IV), der eine prüfplankonforme Projektdurchführung ermöglicht.

In den letzten Jahren wurden mehr als 1.000 Projekte erfolgreich umgesetzt (Arzneimittel-, Medizinproduktestudien, Register, epidemiologische Studien, NIS, AWBs).

KOMPETENZEN

• mehrjährige Erfahrung in der Durchführung von klinischen internationalen, multizentrischen Prüfungen
• laufende interne und externe studienspezifische Schulungen aller Mitarbeiter*innen der Servicestelle
• Inspektionserfahrung und mehrfache Auditerfahrung (Gewinner des Best Inspectee Award 2017 verliehen durch AGES und GPMed für die Studienbüros am Standort Elisabethinen)
• IATA trainiert
• Absolvierung regelmäßiger ICH-GCP Trainings

LANGJÄHRIGE ERFAHRUNG MIT:

• verschiedensten e-CRF Systemen (wie zum Beispiel: Medidata RAVE, OC-RDC, Inform, Intralink, RDE, Intertrial, Quintiles, DataLabs , Dataport MACRO, Ibdis, Amedon, Veeva, Marvin, RED Cap, Medcodes, abbvie RAVE, clincase, OmniComm TrialMaster, secuTrial, TrialMate, ACTide)
• verschiedensten IVR / IWR-Systemen wie zum Besipiel: Cenduit, ICON, Sbir, Clinphone, Phaseforward, PPD, Icti, Kendle, Almac, Suvoda, Endpoint, SignantHealth, usw.)
• dem Versand von Probenmaterial zu externen Laboratorien (ICON, Quintiles, Labcorp, Eurofins, BARC, Medpace, Dr. Falk, LKF usw.)
• der Bedienung von externen EKG-Geräten (MAC, EliRx)
• der Analyse von labordiagnostischen Parametern auf speziellen Point of care Geräten (Hämoglobin, INR, hs-CRP usw.)
• dem Umgang von diversen SUSAR Portalen (wie beispielsweise NCT, CelALERT, Clinical Trial Portal Roche und Genentech, Intralinks, Drugdev)
• der Verwendung von elektronischen Tagebüchern und Fragebögen (ERT, Trialmax, Invivo Data, LogPad, PHT, in Blackberry integriertes Tagebuch)
• der Bedienung von externen Laptops (Lenovo) zur Aufzeichnung von Videos während der endoskopischen Untersuchungen (Koloskopie, Gastroskopie usw.)