Klinische Studien

Elisabethinen

Servicestelle für klinische Studien

Die Servicestelle für klinische Studien hat sich auf die Durchführung von klinischen Prüfungen spezialisiert. Damit wurde ein professioneller Rahmen für komplexe Studienprojekte geschaffen (Phase II-IV), der eine prüfplankonforme Projektdurchführung ermöglicht.

In den letzten Jahren wurden mehr als 200 Projekte erfolgreich umgesetzt (Arzneimittel-, Medizinproduktestudien, Register, epidemiologische Studien, NIS, AWBs).

 

Kompetenzen

  • mehrjährige Erfahrung in der Durchführung von klinischen internationalen, multizentrischen Prüfungen
  • laufende  interne und externe studienspezifische Schulungen aller Mitarbeiter der Servicestelle
  • Inspektionserfahrung und mehrfache Auditerfahrung
  • IATA trainiert
  • Absolvierung regelmäßiger ICH-GCP Trainings

 

Langjährige Erfahrung mit:

  • verschiedensten e-CRF Systemen (wie zum Beispiel: OC-RDC, Inform, Intralink, RDE, Intertrial, Quintiles, Medidata RAVE, DataLabs, Dataport MACRO, Ibdis, Amedon)
  • verschiedensten IVR / IWR-Systemen wie zum Besipiel: Cenduit, ICON, Sbir, Clinphone, Phaseforward, PPD, Icti, Kendle, Almac, usw.)
  • dem Versand von Probenmaterial zu externen Laboratorien (ICON, Quintiles, Covance, Eurofins, BARC usw.)
  • der Bedienung von externen EKG-Geräten (MAC, EliRx)
  • der Analyse von labordiagnostischen Parametern auf speziellen Point of care Geräten (Hämoglobin, INR, hs-CRP usw.)
  • dem Umgang von diversen SUSAR Portalen (wie beispielsweise NCT, CelALERT, Clinical Trial Portal Roche und Genentech, Intralinks)
  • der Verwendung von elektronischen Tagebüchern und Fragebögen (Invivo Data, LogPad, PHT, in Blackberry integriertes Tagebuch)

 

bisherige Indikationsgebiete:

  • Pneumologie (COPD, Bronchial CA)
  • Dermatologie (Melanom, Psoriasis, Borreliose, Sklerodermie)
  • Kardiologie (Herzinsuffizienz, PAH, Arrhythmien, Medizinproduktestudien)
  • Gastroenterologie (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Hepatologie (Hepatitis C+ B)
  • Onkologie (Mamma CA, Colon CA, Magen CA, Leber CA, Ösophagus CA, Pankreas CA)
  • Hämato-Onkologie (Multiples Myelom, ALL, AML, CLL, NHL, Mb. Hodgkin, Myelofibrose)
  • Hämostaseologie (Thrombose, Hämophilie)

 

Infrastruktur

  • Arbeitsplätze für Monitoringvisiten inkl. Zugang zu high speed Internet
  • mehrere Zentrifugen (auch gekühlt)
  • Lagermöglichkeit für gekühlte Medikation
  • GCP konformes Führen von Min-Max Temperatur Logs
  • Lagerraum für Medikation (Temperatur 15-25°C)
  • Gefrierschränke (-30°C bzw. -70°C)
  • Lagerraum für Studienmaterial
  • eigene Faxleitung für nationale als auch internationale Datenübertragung
  • Arbeitsplätze für Studienkoordinatoren sind mit high speed Internet ausgestattet (für e-CRF Einträge)
  • Hauseigene Anstaltsapotheke für die Zubereitung der Studienmedikation
  • sehr gute interdisziplinäre Zusammenarbeit mit den unterschiedlichsten Fachabteilungen (Radiologie, Anstaltsapotheke, Pathologie, hauseigenes Zentrallabor, usw.)
  • Registrierung aller laufenden Projekte in einer speziellen hausinternen Datenbank
  • Standard operating Procedures
  • standardisierte Arbeitsabläufe
  • elektronische Quelldatenerhebung in fast allen Bereichen
  • spezielle Archivräume für bereits abgeschlossene Projekte
  • Zusammenarbeit mit erfahrenen und engagierten Prüfärzten