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Ordensklinikum Linz

Klinische Studien

Das Ordensklinikum Linz darf sich jedes Jahr an zahlreichen internationalen Studien beteiligen. Im Ordensklinikum Linz Elisabethinen sind dies rund 25 Prüfärztinnen und -ärzte quer durch alle Abteilungen. Hauptsächlich handelt es sich dabei um Arzneimittelstudien der Phase-3, also um Studien zu Medikamenten, die sich bereits in früheren Phasen der klinischen Forschung  (sog. Phase 1 und 2 Studien) an vielen anderen Patienten als sicher und verträglich erwiesen haben und an denen bereits seit 10 bis 15 Jahren geforscht wird.

Insgesamt ist das Ordensklinikum Linz Elisabethinen 2018 an etwa 32 Arzneimittelstudien der Phase-3 beteiligt. Dabei werden vor allem Arzneimittel geprüft, die neu zugelassen werden und jenes Medikament ablösen sollen, das sich bisher am besten bewährt hat. Ihre Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit wurde bereits an vielen anderen Patienten in früheren Phasen der Forschung getestet, in der sie auch eine Überlegenheit gegenüber jenen Medikamenten gezeigt hat, die derzeit eingesetzt werden.

Hinweise dafür ergeben sich aus Phase-1 und Phase-2 Studien, an denen im Schnitt 10 bis 15 Jahre lang sowohl in Forschungseinrichtungen wie auch an renommierten (Universitäts)kliniken geforscht wurde. Der Übergang in eine Phase-3 Studie darf erst dann erfolgen, wenn die vorangegangene Studienphase mit Erfolg abgeschlossen wurde. Die Genehmigung wird von der entsprechenden Aufsichtsbehörde und den zuständigen Ethikkomissionen erteilt. Medikamente und Behandlungsmethoden, die nur wenig erfolgreich waren, werden nicht weiter untersucht – sie bringen aber immer einen Erkenntnisgewinn in dem jeweiligen Forschungsgebiet.

Bevor eine Studie in eine Phase-3 Studie übergeht, wurde der Forschungsgegenstand schon lange beforscht. Dementsprechend groß ist auch der personelle, sicherheitstechnische und finanzielle Aufwand, der betrieben wird, um damit herauszufinden, ob ein neues Medikament eingeführt und eine bestehende medikamentöse Standardtherapie damit ersetzt werden kann.

Studienteilnehmer

Klinische Phase-3 Studien dürfen daher nur in Krankenhäusern durchgeführt werden, die Zentren bzw. Abteilungen führen, die auf das zu erforschende Themengebiet spezialisiert sind. Sie dürfen sich beim Studiensponsor um eine Studienteilnahme bewerben. Finanziert werden diese Studien meist durch ein pharmazeutisches Unternehmen oder staatliche Förderer wie z. B. das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), die wiederum von staatlichen und medizinischen Aufsichtsorganen sowie den beteiligten Ärzten und dem Studienpersonal kontrolliert werden.

Risiken und Nebenwirkungen

Die Behandlung und Betreuung innerhalb einer Phase-3 Studie entspricht den höchsten internationalen Standards, der sog. „good clinical practice“. Das bedeutet, dass für die Sicherheit der Patienten ein maximaler Aufwand aufgebracht wird. Im Detail heißt dass, das extrem viele Augenpaare auf jeden einzelnen Studienteilnehmer gerichtet sind. Die Patienten werden sowohl von mindestens einem Prüfarzt, mehreren Studienkoordinatoren, einem sog. Monitor – das ist ein externer klinisch-wissenschaftlicher Mitarbeiter – sowie von der dafür zuständigen Gesundheitsbehörde – in Österreich ist das die AGES (die Agentur für Gesundheit) – genauestens überwacht.

Blick durchs Mikroskop

So wird zum Beispiel nicht nur jeder Effekt oder Nichteffekt akribisch dokumentiert und analysiert, sondern auch die Präzision ermittelt, mit der das beteiligte Zentrum oder die medizinische Abteilung die Daten sammelt. Stellt sich heraus, dass ein Zentrum ungenau arbeitet, wird es dafür nicht mehr ausgewählt.

Überprüft wird auch, ob die Daten, die das Krankenhaus dem Erzeuger des Medikaments übermittelt, mit den Krankengeschichten und Arztbriefen übereinstimmen. Selbst die Kühlschränke, in denen die Prüfsubstanz gelagert wird, werden regelmäßig überprüft, um sicherzustellen, dass das neue Medikament richtig gelagert wird. Diese Kühlschränke brauchen sogar ein eigenes Zertifikat, das innerhalb von zwei Jahren erneuert werden muss.

Patienten, die sich also für eine Studienteilnahme entscheiden, haben keine Nachteile mehr zu befürchten. Die Patientensicherheit ist so hoch wie noch nie. Sollte sich dennoch ein Patient oder ein Arzt dazu entscheiden, das neue Medikament oder die neue Therapie abzusetzen oder die Dosis zu verringern, kann er dies jederzeit tun. Schließlich erfolgt die Teilnahme an klinischen Studien immer freiwillig und unter der Aufsicht eines Prüfarztes, egal in welchem Stadium der Studie man sich gerade befindet.

Übrigens: Von Phase-3 Studie profitieren nicht nur Patientinnen und Patienten, die ansonsten keine Überlebenschancen mehr hätten, sondern auch zukünftige Patienten, die von einer bestimmten Erkrankung betroffen sein werden und darauf hoffen, dass es dann für sie ein Arzneimittel oder eine Methode geben wird, die sie im besten Fall von ihrer Erkrankung heilt.
 

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